CE-Kennzeichnung & Konformitätserklärung: Art. 47, 48

Zwei formale Pflichten mit hoher Symbolkraft

Wer ein Hochrisiko-KI-System in Verkehr bringt, muss zwei Dinge liefern, die im Produktrecht seit Jahrzehnten Standard sind, für KI-Anbieter aber neu sind: eine EU-Konformitätserklärung (Art. 47) und eine CE-Kennzeichnung (Art. 48). Beide sind keine Nebensache — sie sind die formale Bestätigung, dass ein System die Anforderungen aus Abschnitt 2 des EU-AI-Act tatsächlich erfüllt, und sie sind das, was Marktaufsichtsbehörden zuerst sehen und prüfen.

Was Art. 47 konkret verlangt

Die EU-Konformitätserklärung ist schriftlich, maschinenlesbar, physisch oder elektronisch unterzeichnet — und muss für jedes einzelne Hochrisiko-KI-System ausgestellt werden. Zentrale Punkte aus dem Normtext:

• Aufbewahrung: 10 Jahre ab Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme, bereitzuhalten für die zuständigen nationalen Behörden (Art. 47 Abs. 1).
• Inhalt: Sie muss feststellen, dass das System die Anforderungen aus Abschnitt 2 erfüllt, und die in Anhang V festgelegten Informationen enthalten — übersetzt in eine für die zuständige Behörde leicht verständliche Sprache (Art. 47 Abs. 2).
• Verantwortungsübernahme: Mit der Ausstellung übernimmt der Anbieter die Verantwortung für die Erfüllung dieser Anforderungen und muss die Erklärung „gegebenenfalls auf dem neuesten Stand“ halten (Art. 47 Abs. 4). Das ist keine einmalige Übung, sondern ein lebendes Dokument, das bei relevanten Änderungen am System aktualisiert werden muss.
• Mehrfachregulierung: Fällt ein System zusätzlich unter andere EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften, die ebenfalls eine Konformitätserklärung vorschreiben, wird nur eine einzige, konsolidierte Erklärung ausgestellt (Art. 47 Abs. 3).

Praktisch heißt das: Sie brauchen einen Prozess, der bei jeder wesentlichen Änderung am System automatisch die Frage aufwirft, ob die Konformitätserklärung noch aktuell ist — und eine Ablagestruktur, die zehn Jahre überlebt, auch wenn das Produktteam längst ein anderes ist.

Was Art. 48 konkret verlangt

Die CE-Kennzeichnung folgt den allgemeinen Grundsätzen aus Art. 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 (Art. 48 Abs. 1), wird aber für KI-Systeme um digitale Spezifika ergänzt:

• Digitale Systeme: Wird ein Hochrisiko-KI-System digital bereitgestellt, muss die CE-Kennzeichnung über die Zugriffsschnittstelle oder einen leicht zugänglichen maschinenlesbaren Code bzw. andere elektronische Mittel erreichbar sein (Art. 48 Abs. 2).
• Sichtbarkeit: Die Kennzeichnung muss gut sichtbar, leserlich und dauerhaft sein — bei Systemen, deren Art dies nicht zulässt, auf Verpackung oder Dokumentation (Art. 48 Abs. 3).
• Notifizierte Stelle: War eine notifizierte Stelle am Konformitätsbewertungsverfahren nach Art. 43 beteiligt, wird deren Identifizierungsnummer der CE-Kennzeichnung hinzugefügt — auch auf Werbematerial, das auf die CE-Konformität verweist (Art. 48 Abs. 4).
• Mehrfachregulierung: Fällt das System auch unter andere Unionsvorschriften mit CE-Pflicht, bestätigt die Kennzeichnung automatisch die Konformität mit all diesen Vorschriften (Art. 48 Abs. 5).

Für rein softwarebasierte Systeme ohne physischen Träger ist die digitale CE-Kennzeichnung meist der einzig sinnvolle Weg — sie muss dann fest in die Nutzeroberfläche oder deren Metadaten eingebaut werden, nicht nur in ein PDF im Anhang.

Der Stichtag, der hier zählt

Art. 47 und 48 sind Pflichten, die an die Einordnung als Hochrisiko-KI-System anknüpfen. Durch den Digital Omnibus on AI wurden die Anwendungsfristen für Hochrisiko-Pflichten verschoben: Für Systeme nach Anhang III gelten die Hochrisiko-Pflichten — und damit auch Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung — erst ab dem 02.12.2027 (statt wie ursprünglich vorgesehen ab 02.08.2026). Für Hochrisiko-KI-Systeme, die über Anhang-I-Produktrecht erfasst werden, verschiebt sich der Stichtag auf den 02.08.2028. Wer sein System heute in der Entwicklung hat, sollte diese Fristen als Zieldatum für die Fertigstellung von Konformitätserklärung und Kennzeichnungsprozess einplanen — nicht als Grund zum Zurücklehnen, denn die technische Dokumentation und das Qualitätsmanagementsystem, auf denen beides aufbaut, brauchen Vorlaufzeit.

Typische Lücke in der Praxis

Der häufigste Fehler ist, die Konformitätserklärung als Formular zu behandeln, das am Ende des Projekts einmal ausgefüllt wird. Tatsächlich verlangt Art. 47 Abs. 4 eine fortlaufende Pflege — und Art. 48 Abs. 4 verknüpft die Kennzeichnung direkt mit dem Ergebnis des Konformitätsbewertungsverfahrens nach Art. 43. Ohne belastbare Prozesse für Versionskontrolle, Änderungsmanagement und Dokumentenarchivierung lässt sich beides bei einer Marktaufsichtsprüfung nicht in der geforderten Qualität vorlegen.

Ob Ihr System überhaupt als Hochrisiko-KI-System einzustufen ist und welche Fristen für Sie konkret gelten, lässt sich mit unserem kostenlosen Risiko-Check unter /einstufung in wenigen Minuten klären.